El Gobierno aprueba una reforma para modernizar la política farmacéutica

El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma que sustituirá a la normativa vigente desde 2015 y que pretende adaptar el marco regulador a los nuevos desafíos del Sistema Nacional de Salud (SNS). El texto, que inicia ahora su tramitación parlamentaria, introduce importantes modificaciones en materia de abastecimiento, financiación, acceso a la innovación, prescripción y dispensación de medicamentos.

La iniciativa responde a la necesidad de actualizar la regulación tras los cambios experimentados en el ámbito sanitario durante la última década, especialmente tras la pandemia, el desarrollo de nuevos tratamientos y el incremento de los problemas de suministro de determinados medicamentos.

Refuerzo del abastecimiento y mayor acceso a la innovación

Entre las principales novedades destaca la creación de la categoría de medicamento estratégico, destinada a aquellos fármacos esenciales cuya cadena de suministro resulte especialmente vulnerable. En estos supuestos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas específicas para garantizar su disponibilidad y evitar situaciones de desabastecimiento.

Asimismo, la norma endurece las obligaciones de información de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia durante emergencias de salud pública, permitiendo una mejor planificación de los recursos disponibles.

Otro de los cambios relevantes es la implantación de un sistema de financiación condicional para determinados medicamentos innovadores. Esta fórmula permitirá que algunos tratamientos se incorporen de forma anticipada al SNS cuando respondan a necesidades médicas no cubiertas, aunque todavía exista incertidumbre sobre su eficacia definitiva o su impacto económico. Si posteriormente los resultados no justifican la financiación acordada, los laboratorios deberán asumir las correspondientes compensaciones.

Cambios en los precios, la prescripción y la dispensación

La reforma también modifica el sistema de fijación de precios de los medicamentos. Junto al tradicional régimen de precios de referencia, incorpora un sistema de precios dinámicos, especialmente dirigido a medicamentos genéricos, biosimilares e híbridos. El objetivo es favorecer la competencia y reducir progresivamente los precios conforme aumente su utilización.

Además, se establece un rango de precios financiados que permitirá al paciente elegir una marca comercial de mayor precio abonando únicamente la diferencia respecto de la alternativa financiada por el SNS.

En materia asistencial, el proyecto reconoce expresamente la capacidad de prescripción de enfermeros y fisioterapeutas, dentro de sus respectivas competencias profesionales, junto a médicos, odontólogos y podólogos. La medida deberá desarrollarse reglamentariamente mediante protocolos comunes que garanticen la coordinación entre todos los profesionales sanitarios.

La futura ley también regula la dispensación no presencial y la entrega domiciliaria de medicamentos cuando existan circunstancias clínicas o sociales que dificulten el desplazamiento del paciente, manteniendo en todo caso la supervisión farmacéutica y las garantías de seguridad.

Finalmente, la norma configura por primera vez el uso racional de medicamentos y productos sanitarios como uno de los principios rectores de la política farmacéutica, reforzando la formación independiente, la adherencia terapéutica y la sostenibilidad del sistema sanitario.